CEI EN 50103 PDF

È un utile strumento per i fornitori di dispositivi medici attivi (impiantabili e non) che vogliono garantire l’assicurazione di conformità alle norme in vigore relativamente ai sistemi qualità, con particolare riferimento all’applicazione delle Norme della serie EN 29000 ai dispositivi medici (serie EN 46000).
La Norma fornisce esempi su come soddisfare i requisiti indicati dalle norme suddette, pur riconoscendo che possono esistere altri metodi accettabili per soddisfare lo stesso fine, fornisce consigli generali e attira l’attenzione su aspetti di tali requisiti che possono non apparire immediatamente evidenti a coloro che non hanno dimestichezza con i sistemi qualità utilizzati nella realizzazione e/o fornitura dei dispositivi medici attivi.