CEI EN 60601-1-4 PDF

La Norma collaterale si applica alla sicurezza degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali che incorporano Sottosistemi Elettronici programmabili (PESS) anche chiamati Sistemi Elettromedicali Programmabili (PEMS).
Specifica le prescrizioni relative al progetto di fabbricazione.
Si riferisce all’architettura del sistema, al progetto dettagliato e messa in opera, compreso lo sviluppo del software, le eventuali modifiche apportate, la verifica e la validazione e infine la marcatura e la documentazione annessa.
La Norma non si applica alla realizzazione dell’hardware, alla riproduzione del software, all’installazione e alla messa in servizio e al funzionamento e alla manutenzione.